在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫療器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、可完善和規范企業內部工作流程與制度 ISO13485認證的意義
ISO 13485:2003的十個基本注意事項
1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2008的過程模式之上。
2、ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立 。由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2008中強調客戶滿意度的部分刪除。
3、ISO 13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，
4、FDA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。
5、TR 14969是使用和執行ISO 13485:2003的指南。
6、ISO 13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7、與ISO 9001:2008不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素。
8、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2008(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。
9、ISO 13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.
10、ISO13485：2003<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準，是以ISO9001：2008標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。 國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
資陽ISO27000信息安全管理體系認證
樂山ISO13485醫療機械管理體系認證
宜賓ISO9000質量管理體系證
簡陽CCC消防產品強制性認證
貴州ISO18001職業健康安全管理體系認證
瀘州TS16949汽車管理體系認
自貢CE產品認證
四川FCC認證
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聯系人：周老師 聯系電話：18980962772
