體系認(rèn)證： ISO9001 | ISO14001 | OHSAS18001 | TS16949 | ISO22000 | ISO13485 | ISO20000 | ISO27001 | CMMI | 服務(wù)管理 |
產(chǎn)品認(rèn)證： CCC認(rèn)證 | CE認(rèn)證 | 十環(huán)認(rèn)證 | 有機(jī)認(rèn)證 | SC生產(chǎn)許可 | 環(huán)保節(jié)能認(rèn)證 | 國際認(rèn)證 | 產(chǎn)品質(zhì)量安全 |
一、中國醫(yī)療器械（CMDC）標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知
中國醫(yī)療器械（China quality certification center for medical devices）,簡稱CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287--ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施醫(yī)療器械審核。以使CMDC醫(yī)療器械能和國際醫(yī)療器械接軌。CMDC依據(jù)國家醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施產(chǎn)品合格、和醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、，頒發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品、證書和醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、證書，國家將對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全實(shí)施強(qiáng)制性管理。通過CMDC醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)將獲準(zhǔn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品表面和包裝上標(biāo)有中國醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)志------“CMD”標(biāo)志。標(biāo)有“CMD”標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品將向顧客和社會提供最佳信任。
二、申請醫(yī)療器械（CMDC）企業(yè)應(yīng)具備的條件
1、申報企業(yè)應(yīng)持有工商行政部門頒發(fā)的法人營業(yè)執(zhí)照或注冊文件。
2、申報企業(yè)的產(chǎn)品或質(zhì)量體系的覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求并已注冊，產(chǎn)品已定型且已成批生產(chǎn)。
3、申報企業(yè)應(yīng)建立符合ISO9001系列標(biāo)準(zhǔn)及IS013485：2003（YY/T0287-2003）專用要求的質(zhì)量保證體系，并已正式運(yùn)行，進(jìn)行過至少二次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
4、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)/服務(wù)，并提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在提出申請前的一年內(nèi)，申報企業(yè)質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品無重大顧客投訴事故。
四川CE產(chǎn)品認(rèn)證咨詢｜眉山CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證｜
四川ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢｜ISO13485醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證咨詢|
成都企標(biāo)企業(yè)管理有限公司-專業(yè)體系認(rèn)證咨詢
聯(lián)系人：尹老師 聯(lián)系電話：18980962772
