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1、各類醫療器械生產服務組織，可以按標準YY/T0287idtISO13485 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》建立質量并通過認證，簡稱叫醫療器械質量管理體系認證。

 2、YY/T0287 標準與GB/T19001 idt ISO9001標準的關系

   YY/T0287 標準1.1 總則中說：本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了GB/T19001中不適用于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合GB/T19001標準，除非其質量管理體系還符合GB/T19001中的所有要求。

  所以，如果要聲稱現時符合這兩個標準的要求，就要分別進行這兩個標準的認證。  

  YY∕T 0287標準是一個以ISO9001：2000標準為基礎的獨立標準。YY∕T 0287標準規定了醫療器械的專用要求，是對ISO9001標準通用要求的補充的具體化。

3、通過YY/T0287 標準與GB/T19001 idt ISO9001標準認證的好處  

1）有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2）增加企業的知名度；

3）可提高和保證產品的質量水平，增強產品的競爭力，提高市場占有率，使企業獲取經濟效益；

5）可完善和規范企業內部工作流程與制度，提高企業管理效率和水平。

6）可作為遵守法律、法規和合同要求的證據，通過有效的風險管理，規避法律風險；

7） 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；

8）預防缺陷優先于糾正缺陷

9）改進績效質量

10）顧客和員工滿意

11）內部過程透明而清晰，節省時間和成本

12）質量方針和企業目標的實現

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